Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude TAS0728-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le TAS0728 est un traitement à l’étude agissant contre HER2 et HER3, des protéines induisant une prolifération des cellules accrue lorsqu’elles sont mutées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la première partie, la dose de TAS0728 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Pendant la partie 1, les patients recevront le TAS0728 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans cette partie, la dose de TAS0728 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Pendant la partie 2, les patients seront répartis en 7 groupes selon leur pathologie. Tous les patients recevront le TAS0728 à la dose la mieux adaptée 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients continuant le traitement seront revus toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 9 semaines. Tous les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude et seront suivis pendant au moins 3 mois.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres, Voies biliaires, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude BREGO : étude de phase 1b-2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront des comprimés de régorafénib pendant deux semaines, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX, à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Dans le cadre de cette première partie différentes doses de régorafénib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib, administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mGEMOX seule administrée selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude BCB-Cbio Dig : étude visant à constituer une base composée de données cliniques et biologiques à partir de prélèvements sanguins chez des patients ayant un cancer digestif métastatique. Les cancers digestifs représentent 30% de l’ensemble des cancers, le plus fréquent d’entre eux étant le cancer colorectal. Le traitement de base des cancers digestifs métastatiques, constitué d’une chimiothérapie combinée d’une thérapie ciblée, a montré une amélioration significative de la survie globale des patients. Le choix thérapeutique et le suivi de ces traitements restent à ce jour difficile compte tenu d’un manque de données qui seraient capables de prédire la réponse vis-à-vis de ces traitements. La médecine d’aujourd’hui tend plus vers une médecine personnalisée, c’est-à-dire pour spécifique à chaque patient. L’objectif de cette étude est de constituer une base clinico-biologiques à partir de prélèvements sanguins pour les utiliser par la suite dans des projets de recherche visant à développer des stratégies de prise en charge sur-mesure des patients ayant un cancer digestif. 4 prélèvements sanguins en moyenne seront réalisés juste avant l’initiation de la chimiothérapie, puis tous les 2 mois jusqu’à arrêt du traitement pour progression ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Intestin, Pancréas, Estomac, Voies biliaires, Oesophage,
• Spécialités Analyse biologique,

MO28072 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. Les patients recevront des comprimés de vemurafenib, deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou une toxicité inacceptable. Les patients auront une visite de suivi un mois après l’arrêt du vemurafenib. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, un scanner thoracique et un examen pelvien ou anal. Les patients seront ensuite revus tous les trois mois après la dernière prise de vemurafenib, jusqu’au décès ou pendant une durée maximum d’un an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal), Voies biliaires, Sein, Prostate, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

APHAGE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par Echo-endoscopie des voies biliaires, chez des patients ayant un ictère obstructif néoplasique ou post-opératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux techniques de drainage des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie. Les patients du deuxième groupe auront un drainage percutané transhépatique des voies biliaires. Au cours de l’essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés, lors de l’inclusion puis un mois après l’intervention.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

BINGO : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) associée ou non à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) associée ou non à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type GEMOX avec une perfusion de gemcitabine le 1er jour et d’oxaliplatine le 2ème jour. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie GEMOX que les patients du 1er groupe. Ils recevront également une perfusion de cétuximab le 1er ou le 2ème jour. Pour tous les patients, les traitements seront répétés toutes les 2 semaines, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Dans le cadre de cet essai, sera réalisée une recherche visant à identifier des marqueurs prédictifs de l’efficacité du traitement.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SUN-CK : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du sunitinib en seconde ligne de traitement, chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib en seconde ligne de traitement, chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé et non résécable. Les patients recevront des gélules de sunitinib, une fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou l’arrêt prématuré. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement jusqu’au décès. Ces visites comprennent notamment des examens cliniques, hématologiques et biologiques, des électrocardiogrammes et des examens radiologiques.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AOM 11060 : Étude évaluant la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la durée d’hospitalisation après une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du foie, un cholangiocarcinome hilaire, un cholangiocarcinome intra hépatique, ou des métastases hépatiques. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Après une intervention chirurgicale, les patients seront suivis pour évaluer la durée d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Voies biliaires, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie,

Etude AMEBICA : étude de phase 2-3 visant à comparer la tolérance et l’efficacité d’un schéma thérapeutique connu : le folfirinox modifié versus le traitement de référence actuel chez des patients ayant des tumeurs des voies biliaires localement évoluées, non résécables et/ou métastasiques. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs des voies biliaires sont rares et la prise en charge complexe. L’association de gemcitabine et cisplatine est actuellement le traitement de référence en première ligne. Il a été observé au cours d’étude cliniques que l’association de 5FU + oxaliplatine + irinotécan augmentait la survie globale des patients ayant un adénocarcinome du pancréas. En raison des similitudes histologiques, thérapeutiques et pronostiques du cancer du pancréas et des voies biliaires, l’évaluation de cette trithérapie comparée au traitement de référence actuel peut être intéressante. L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité de ces 2 traitements et de valider un traitement plus efficace que le traitement de référence actuel. Avant l’inclusion dans l’étude, un scanner thoraco-abdomino-pelvien avec et sans injection de produit de contraste sera effectué (ou une imagerie par résonnance magnétique abdomino-pelvienne et une radiographie du thorax en cas de contre-indication). Un examen clinique et bilan sanguin seront réalisés 8 jours avant le début du traitement. Les patients auront un drainage biliaire en cas d’obstruction des voies biliaires et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du premier groupe (GEMCIS) recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV) de 1h suivi de gemcitabine par voie IV de 30 min le premier et le 8ème jour de chaque cure. Ce traitement de 8 cures sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Les patients du deuxième groupe (FOLFIRINOXm) recevront de l’oxiplatine par voie IV de 2h, de l’irinotécan par voie IV de 1h 30 min, de l’acide folinique par voie IV de 2h en même temps que ce dernier et du 5FU par voie intraveineuse continue pendant 46h le premier jour de chaque cure. Ce traitement de 12 cures sera répété toutes les 2 semaines pendant 6 mois jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. En fonction de l’efficacité ou non du traitement du deuxième groupe, l’étude de phase 3 sera réalisée ou non et les patients répartis de façon aléatoire lors de la phase 2 seront pris en compte dans la phase 3. Une évaluation de la tumeur par scanner thoraco-abdomino-pelvien et imagerie par résonnance magnétique sera effectuée tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie,